Thuốc giả là hiểm họa đối với người bệnh vì thuốc giả không những không chữa khỏi bệnh, làm tình trạng bệnh kéo dài, mà thậm chí còn đe dọa tính mạng của bệnh nhân. Thuốc giả làm ảnh hưởng đến uy tín và lợi ích của các công ty dược. Ngày nay, với nền khoa học và công nghệ phát triển, thuốc giả ngày càng được làm giả tinh vi và trà trộn vào trong thị trường Dược phẩm dưới nhiều hình thức khác nhau. Ngay cả thuốc Đông dược được xem là một lĩnh vực an toàn thì ngày nay cũng bị làm giả.
Số lượng thuốc trên thị trường ngày càng lớn, chủng loại ngày càng đa dạng, các phương pháp phân tích truyền thống thì cho kết quả chính xác nhưng tốn rất nhiều thời gian.... nên không thể lấy mẫu phân tích tất cả các thuốc trên thị trường được. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc hiện tại chỉ dựa vào thống kê và kinh nghiệm để lấy mẫu về kiểm tra tại phòng thí nghiệm. Vì vậy việc ngăn ngừa và bài trừ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang là thách thức lớn đối với cơ quan chức năng.
Để làm được điều ấy, cần phải có những biện pháp để kiểm soát được hết tất cả các thuốc đang lưu hành trên thị trường. Với vai trò là cơ quan đầu ngành trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW luôn phải tìm tòi, khai thác các phương pháp mới giúp phân tích nhanh, phân tích được số lượng thuốc lớn, phân tích ngay tại hiện trường. Qua quá trình tìm hiểu, nhận thấy các phương pháp quang phổ Raman, phổ cận hồng ngoại (NIR) và phổ nhiễu xạ tia X (XRD) với ưu điểm là phân tích nhanh, phân tích trực tiếp, không phải hoặc rất ít phải chuẩn bị mẫu… cho thấy nhiều tiềm năng là lời giải cho bài toán khó trên.
Đề tài “Nghiên cứu một số phương pháp phân tích phát hiện nhanh thuốc giả sử dụng các thiết bị phổ hiện đại (Phổ Raman, Phổ hồng ngoại gần chuyển dạng Fourier và phổ nhiễu xạ tia X-XRD)” do Cơ quan chủ quản Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với Chủ nhiệm đề tài PGS.TS. Đoàn Cao Sơn cùng thực hiện. Đề tài có vai trò tiên phong để đưa một số phương pháp phân tích mới trên thế giới vào để kiểm soát chất lượng thuốc tại Việt Nam. Đề tài được thực hiện với ba mục tiêu chính:
1- Đưa ra 3 phương pháp phân tích mới vào công tác kiểm tra chất lượng thuốc, đặc biệt là công tác phòng chống thuốc giả và kiểm soát thuốc kém chất lượng một cách kịp thời.
2- Đào tạo được cán bộ khoa học công nghệ nắm vững cơ sở lý thuyết, sử dụng được các thiết bị, có khả năng phân tích thành thạo và có khả năng thiết lập các bộ phổ chuẩn của các dược chất.
3- Xây dựng được bộ phổ chuẩn và thư viện phổ chuẩn phù hợp với các mẫu đang lưu hành ở Việt Nam. Bộ phổ này được thẩm định một cách khoa học.
Sau thời gian nghiên cứu, Đề tài đã hoàn thành tất cả các mục tiêu đề ra, kinh phí của đề tài đã được quyết toán đúng quy định về tài chính. Các nội dung chính và kết quả nghiên cứu cụ thể của đề tài như sau:
Về sản phẩm khoa học công nghệ đề tài:
- Đã đưa ra ba phương pháp phân tích mới để ứng dụng vào công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nhằm bài trừ thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Ở mỗi phương pháp đã xây dựng được quy trình phân tích trên một số đối tượng dược chất cụ thể ở các dạng bào chế phổ biến là viên nén và viên nang. Các quy trình đã được thẩm định một cách khoa học. Cụ thể là:
+ 10 quy trình định tính trực tiếp bằng quang phổ Raman trên thiết bị thiết bị quang phổ để bàn. Các quy trình đặc hiệu cho dược chất phân tích, độ lặp lại cao (RSD của HQI ≤ 1,35) và giới hạn phát hiện không quá 50 % so với hàm lượng dược chất trong viên mô hình.
+ 10 quy trình định tính trực tiếp bằng quang phổ Raman trên thiết bị quang phổ Raman cầm tay. Các quy trình đặc hiệu cho dược chất phân tích, độ lặp lại cao (RSD của HQI ≤ 1,06) và giới hạn phát hiện ≤ không quá 50 % so với hàm lượng dược chất trong viên mô hình.
+ 03 quy trình định tính trực tiếp bằng quang phổ nhiễu xạ tia X trên thiết bị quang phổ nhiễu xạ tia X để bàn. Các quy trình đặc hiệu cho dược chất phân tích, độ lặp lại cao (các đỉnh đặc trưng sai khác không quá 0,2 o và cường độ tương đối của các đỉnh không lệch quá 0,1) và giới hạn phát hiện không quá 50 % so với hàm lượng dược chất trong viên mô hình.
+ 10 quy trình định lượng trực tiếp bằng quang phổ cận hồng ngoại trên thiết bị quang phổ cận hồng ngoại để bàn. Các quy trình đã xây dựng có độ tuyến tính cao (với r ≥ 0,9999); sai số không quá 2,8 % so với phương pháp phân tích chính xác khác và độ lặp lại cao (RSD ≤ 1,04 %).
+ 10 quy trình định lượng trực tiếp bằng quang phổ cận hồng ngoại trên thiết bị quang phổ cận hồng ngoại cầm tay. Các quy trình đã xây dựng có độ tuyến tính cao (với r ≥ 0,9986); sai số không quá 3,3 % so với phương pháp phân tích chính xác khác và độ lặp lại cao (RSD ≤ 1,03 %).
- Đã đào tạo được các cán bộ nắm vững phương pháp phân tích, có khả năng sử dụng thành thạo các thiết bị phân tích để phân tích thuốc tại hiện trường và có khả năng nghiên cứu xây dựng, thiết lập thư viện phổ chuẩn cũng như các phương pháp phân tích mới. Đề tài đã đào tạo được 2 thạc sĩ dược học, 3 dược sĩ đại học và 2 cử nhân hóa học. Đặc biệt là đã tham gia đào tạo 01 tiến sĩ dược học. Ngoài thời gian tự nghiên cứu, thực hành trong quá trình thực hiện đề tài, còn có 03 cán bộ được đào tạo 01 tháng tại Hội đồng Dược điển Mỹ và tại phòng nghiên cứu của các hãng thiết bị nổi tiếng tại Mỹ. Đề tài cũng đã mời chuyên gia và tổ chức đạo tạo mở rộng về các phương pháp phân tích quang phổ hiện đại cho khoảng 100 cán bộ, bao gồm các cán bộ của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, các giảng viên của trường Đại học Dược Hà Nội, trường Đại học Bách khoa Hà Nội.
- Đã xây dựng được bộ phổ chuẩn và thư viện phổ chuẩn của các dược chất quan trọng và phổ biến đang lưu hành trên thị trường Việt Nam. Các bộ phổ chuẩn đã được thẩm định một cách khoa học, là cơ sở để so sánh, đối chiếu cho các phép phân tích và các nghiên cứu sau này. Thư viện phổ chuẩn bao gồm:
+ 20 bộ phổ Raman chuẩn cho 10 dược chất: 10 bộ phổ chuẩn trên thiết bị để bàn, 10 bộ phổ chuẩn trên thiết bị cầm tay.
+ 20 bộ phổ cận hồng ngoại chuẩn cho 10 dược chất: 10 bộ phổ chuẩn trên thiết bị để bàn, 10 bộ phổ chuẩn trên thiết bị cầm tay.
+ 03 bộ phổ nhiễu xạ tia X chuẩn cho 03 dược chất trên thiết bị để bàn.
Ngoài ra, một số sản phẩm của đề tài báo cáo và trưng bày tại 02 hội thảo quốc tế và 02 hội thảo trong nước. Đề tài đóng góp 09 bài báo trong nước và 01 bài báo trên Tạp chí Dược học Mỹ. Đặc biệt là đã xuất bản được 01 sách chuyên khảo về các phương pháp phân tích quang phổ hiện đại cho chuyên ngành kiểm nghiệm.
Có thể tìm đọc báo cáo kết quả nghiên cứu (mã số 13858/2017) tại Cục Thông tin KH&CN quốc gia.
Liên kết nguồn tin: https://www.most.gov.vn/vn/tin-tuc/16369/nghien-cuu-mot-so-phuong-phap-phan-tich-phat-hien-nhanh-thuoc-gia-su-dung-cac-thiet-bi-pho-hien-dai-pho-raman--pho-hong-ngoai-gan-.aspx
Cục trưởng Cục Ứng dụng và Phát triển công nghệ và Giám đốc...
